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初始审查申请

发布时间:2018-11-02
 
项目名称  
项目批件号  
方案版本号   方案版本日期  
知情同意书版本号   知情同意书版本日期  
组长单位  
组长单位主要研究者  
参加单位  
本院承担科室  
本院主要研究者  
 
一、研究信息 
· 方案设计类型 
◇  □ 实验性研究 
◇  □ 观察性研究:□回顾性分析,□前瞻性研究 
◇  利用人体组织和信息的研究:□以往采集保存,□研究采集
· 研究信息 
◇  资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹 
◇  数据与安全监察委员会:□有,□无 
◇  其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:□无,□有 →请提交相关文件 
◇  研究需要使用人体生物标本:□否,□是 →填写下列选项 
△ 采集生物标本:□是,□否 
△ 利用以往保存的生物标本:□是,□否 
◇  研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□是,□否(选择 “是”,填写下列选项)
△ 研究结果是否用于注册或修改说明书:□是,□否 
△ 研究是否用于产品的广告:□是,□否 
△ 超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是,□否 
· 招募受试者 
◇  谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其它:
◇  招募方式:□广告,□诊疗过程,□数据库,□中介,□其它:
◇  招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇 
△ 弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其它:                          
△ 知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写选项):□临床判断,□量表,□仪器 
△ 涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断 
◇  受试者报酬:□有,□无 
△ 报酬金额:              
△ 报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付 
· 知情同意的过程 
◇  谁获取知情同意:□医生/研究者,□医生,□研究者,□研究护士,□研究助理 
◇  获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房 
◇  知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字 
· 知情同意的例外:□否,□是→填写下列选项 
◇  □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
△ 研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;
△ 在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;
△ 缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛。
◇  □申请免除知情同意· 利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。
◇  □申请免除知情同意· 研究病历/生物标本的二次利用。
◇  □申请免除知情同意签字· 签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
◇  □申请免除知情同意签字· 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。
 
二、项目研究人员 
· 主要研究者信息
◇ 主要研究者负责的在研项目数:        项 
◇ 主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:        项 
 
· 项目研究人员列表
姓名 职称 执业类别 GCP培训(年) 研究岗位
         
         
 
申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究
申请人签字   日期  

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