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临床试验立项及运行流程

发布时间:2019-03-06
1、申办者与机构办公室或临床科室联系,机构办公室联系人:李晓兵,联系电话(传真)0311-86907320。达成初步意向后,发送拟审查备案资料全套电子版至机构办公室邮箱:sjzsdyyyjgb@163.com。初审通过后,向机构办递交“立项申请表1份”、“机构登记表1份”,并按立项申请表中的资料清单要求递交临床试验相关资料,立项材料装订符合“附件1”要求。办公室对送审资料及内容进行审核,并进行立项前的协调。
2、经机构办公室确认可以在我院进行临床试验并同意备案后,携带机构出具的《临床试验立项审批表》至临床试验伦理委员会,并递交相关资料至伦理委员会审评。
3、申办方需缴纳伦理审查费,药物临床试验伦理委员会批准后,申办者与主要研究者(PI)讨论并初步拟定协议和经费预算,机构办公室审议协议并提出修改意见;申办者签字盖章后,交由我院主要研究者签字;医院法人或授权代表签字、盖合同专用章后生效。
4、协议签署后半月内,申办者将首款汇入医院账户(账户名称:石家庄市第一医院;开户银行:河北银行裕兴支行;账号:63220109990011;统一社会信用代码:12130100401751630R)。银行汇款时,请务必在汇款单附言上注明:试验药物/器械名称、研究科室和主要研究者姓名,并注明“首款或尾款”等字样。
5、申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室,与PI和机构办公室商定启动会事宜,试验药品、试验器械、物资等做好交接记录。在院内召开项目启动会后,即可开始筛选受试者。
6、机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查,对每个试验至少进行两次质控:试验前期(随机1-3例)和试验结束,CRA/CRC要在随机1-3例时通知机构办进行质控。
7、项目结束后,需将研究资料交机构资料室归档。小结表盖章前,机构办公室将组织质控人员进行结题审查。
8、申办者结清尾款后,PI及相关人员在“临床试验项目结题签认表”签字后,机构办公室审核小结报告并盖章。
 
附件1  临床试验立项送审材料要求
1. 纸质版(原件)材料 1 份。
2. 电子版提前发送至机构邮箱sjzsdyyyjgb@163.com。邮件主题为“试验药物/试验器械名称-科室-PI”;文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。(与提交伦理委员会的文件必须是同一版本号)
3. 立项资料按目录顺序叠放。
4. 装订要求:
a) 纸质版材料应以“文件夹”形式提交,文件不打孔,放入文件袋中。
文件夹要求:3 寸、硬壳、两孔;
b) 文件夹侧标必须为打印版文字,请注明:项目名称、申办方、研究专业和主要研究者;
c)pk10计划必须有文件目录,每类材料间用带有序号的隔页纸隔开,并注明相应内容;
d)2页以上文件需加盖公司骑缝章。
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