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申办方自查流程

发布时间:2019-03-06
1. 本中心所有临床试验均需要在试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前进行一次申办方自查工作;
2. 申办方进行自查之前CRA需要先与机构办公室主任联系,同时取得机构办主任的同意;
3. 自查具体日期CRA需要先向机构办进行预约;
4. 申办方派遣人员自查当日需携带单位介绍信原件和本人身份证复印件,机构办将此文件归档于试验的研究者文件夹中;
5. 在资料室填写“试验资料借阅登记本”并签名后,机构资料管理员将试验已归档的全部资料交由申办方派遣人员进行自查,自查人员同时完成“临床试验数据自查报告表(申办方)”(附件1)
6. 自查结束后需将自查结果向机构办进行反馈,同时打印自查表留研究者文件夹中保存;
7. 自查过程中申办方派遣人员不得自行更改和完善试验资料。
附件1. 临床试验数据自查报告表(申办方).docx

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